635. mál: Lækningatæki

Samantekt

Markmið: Að tryggja gæði og öryggi lækningatækja með öryggi almennings að leiðarljósi og tryggja að framleiðsla, viðhald og notkun lækningatækja sé í samræmi við bestu fagþekkingu á hverjum tíma. Að innleiða tvær Evrópureglugerðir um lækningatæki.

Helstu breytingar og nýjungar:

Um er að ræða frumvarp til nýrra heildarlaga um lækningatæki. Lagt er til að skerpt verði á þeim kröfum sem lækningatæki þurfa almennt að uppfylla. Gerðar eru auknar kröfur til framleiðanda lækningatækja, m.a. varðandi eftirfylgni með lækningatækjum á markaði. Einnig eru gerðar auknar kröfur til klínískra rannsókna, m.a. um gæði gagna og aðgang að gögnum. Þá verður með frumvarpinu sett upp auðkenniskerfi í þeim tilgangi að geta rakið lækningatækið, m.a. til að koma í veg fyrir fölsuð tæki. Skýrt er kveðið á um þá ábyrgð eiganda lækningatækis að tryggja að notandi tækisins hljóti rétta kennslu og þjálfun til réttrar og öruggar notkunar. Mælt er fyrir um skyldu notanda til að þekkja aðalatriðin í virkni lækningatækis og hafa hlotið þjálfun í meðferð og notkun tækisins. Jafnframt er skýrt kveðið á um ábyrgð eiganda lækningatækis á því að framkvæmt sé reglubundið gæða- og öryggiseftirlit og viðhald á lækningatækjum.

Breytingar á lögum og tengd mál: Um er að ræða ný lög en við gildistöku laganna falla úr gildi lög um lækningatæki, nr. 16/2001.

Kostnaður og tekjur: Ekki er gert ráð fyrir áhrifum á ríkissjóð.

Aðrar upplýsingar: Reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2017/745 frá 5. apríl 2017 um lækningatæki, um breytingu á tilskipun 2001/83/EB, reglugerð (EB) nr. 178/2002 og reglugerð (EB) nr. 1223/2009 og um niðurfellingu á tilskipunum ráðsins 90/385/EBE og 93/42/EBE.

Reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2017/746 frá 5. apríl 2017 um lækningatæki til sjúkdómsgreiningar í glasi og um niðurfellingu á tilskipun 98/79/EB og ákvörðun framkvæmdastjórnarinnar 2010/227/ESB.

Afgreiðsla: Frumvarpið var ekki afgreitt úr nefnd að lokinni 1. umræðu.

Efnisflokkar: Heilsa og heilbrigði: Heilbrigðismál | Atvinnuvegir: Iðnaður | Lög og réttur: Löggæsla og eftirlit | Atvinnuvegir: Tölvu- og upplýsingamál | Atvinnuvegir: Viðskipti

635 | Lækningatæki

Þingskjöl

Umsagnir