Markmið: Að tryggja gæði og öryggi lækningatækja með öryggi almennings að leiðarljósi og tryggja að framleiðsla, viðhald og notkun lækningatækja sé í samræmi við bestu fagþekkingu á hverjum tíma. Að innleiða þrjár Evrópureglugerðir um lækningatæki.

Helstu breytingar og nýjungar: Um er að ræða frumvarp til nýrra heildarlaga um lækningatæki. Lagt er til að skerpt verði á þeim kröfum sem lækningatæki þurfa almennt að uppfylla. Gerðar eru auknar kröfur til framleiðanda lækningatækja, m.a. varðandi eftirfylgni með lækningatækjum á markaði. Einnig eru gerðar auknar kröfur til klínískra rannsókna, m.a. um gæði gagna og aðgang að gögnum. Þá verður með frumvarpinu sett upp auðkenniskerfi í þeim tilgangi að geta rakið lækningatækið, m.a. til að koma í veg fyrir fölsuð tæki.

Breytingar á lögum og tengd mál: Um er að ræða ný lög og við gildistöku laganna falla úr gildi lög um lækningatæki, nr. 16/2001. Við gildistöku laganna verða jafnframt breytingar á lyfjalögum, nr. 100/2020.

Kostnaður og tekjur: Ekki er gert ráð fyrir áhrifum á ríkissjóð.

Aðrar upplýsingar:

Afgreiðsla: Samþykkt með minni háttar breytingum.

Efnisflokkar: Heilsa og heilbrigði: Heilbrigðismál  |  Atvinnuvegir: Iðnaður  |  Lög og réttur: Löggæsla og eftirlit  |  Atvinnuvegir: Tölvu- og upplýsingamál  |  Atvinnuvegir: Viðskipti