Markmið: Að innleiða tilskipun og framkvæmdarreglugerð ESB í því skyni að löggjöf í tengslum við lyf fjalli um alla aðila í aðfangakeðjunni svo hægt sé að tryggja áreiðanleika keðjunnar sem og sporna við því að fölsuð lyf komist á markað.

Helstu breytingar og nýjungar: Frumvarpið felur í sér innleiðingu á tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 2011/62/ESB frá 8. júní 2011. Með tilskipuninni er m.a. kveðið á um nýjar reglur í tengslum við framleiðslu virkra efna sem ætlað er til framleiðslu lyfja, miðlun lyfja, öryggisþætti á lyfjaumbúðum og sameiginlegt kennimerki fyrir netapótek. Ákvæði tilskipunarinnar munu hafa í för með sér að þrengdar verða heimildir til umpökkunar og endurmerkingar lyfja, sem mikið hefur verið um hér á landi, þar sem um lítinn markað er að ræða. Meðal nýmæla í frumvarpinu er heimild til að stunda netverslun með lyf undir eftirliti Lyfjastofnunar. 

Breytingar á lögum og tengd mál:

Lyfjalög, nr. 93/1994.

Kostnaður og tekjur: Gert er ráð fyrir að kostnaður Lyfjastofnunar aukist að fjárhæð 780.000 kr. auk 130.000 kr. stofnkostnaðar, en að lyfjaeftirlitsgjald verði lagt á lyfjamiðlara til að mæta kostnaðinum.

Aðrar upplýsingar:

Lyfjastofnun

Tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 2011/62/ESB frá 8. júní 2011 um breytingu á tilskipun 2001/83/EB um Bandalagsreglur um lyf sem ætluð eru mönnum að því er varðar að koma í veg fyrir ólöglega innkomu falsaðra lyfja í löglega aðfangakeðju.

Framkvæmdarreglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 699/2014 frá 24. júní 2014 um hönnun á sameiginlega kennimerkinu til að sanngreina aðila sem bjóða almenningi lyf í fjarsölu og um tækni- og raftæknilegar kröfur og dulkóðunarkröfur varðandi sannprófun á ósvikni þess.

Afgreiðsla: Samþykkt með þeirri breytingu að ráðherra er gert skylt að setja reglugerð sem kveði nánar á um skilyrði og framkvæmd netverslunar með lyf.

Efnisflokkar: Erlend samskipti: Alþjóðasamningar og utanríkismál  |  Heilsa og heilbrigði: Heilbrigðismál