473. mál: Lyfjalög og lækningatæki

473 | Lyfjalög og lækningatæki (gjaldtaka, EES-reglur)

145. þing | 27.1.2016 | Lagafrumvarp | Stjórnarmál Samþykkt

Umsagnir: 7 | Þingskjöl: 3 | Staða: Lokið

Samantekt

Markmið: Að veita Lyfjastofnun heimild til gjaldtöku vegna þjónustu sem stofnuninni ber að veita samkvæmt lögum. Ein grein (5. gr.) frumvarpsins felur í sér innleiðingu á ákvæðum EES-gerðar.

Helstu breytingar og nýjungar:

Lyfjastofnun fær heimild til gjaldtöku vegna lögbundinnar þjónustu sem felst meðal annars í framkvæmd gæðaúttekta og vottun á framleiðsluferlum fyrirtækja og afgreiðslu leyfisumsókna.

Skilgreiningu á hugtakinu lækningatæki er breytt til samræmis við skilgreiningu í tilskipunum Evrópusambandsins.

Lagt er til að heimildir Lyfjastofnunar til töku gjalds vegna eftirlits með lækningatækjum verði auknar.

Breytingar á lögum og tengd mál: Lyfjalög nr. 93/1994.

Lög um lækningatæki nr. 16/2001.

Kostnaður og tekjur: Ekki er gert ráð fyrir auknum kostnaði fyrir ríkissjóð.

Aðrar upplýsingar: Tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 2007/47/EB frá 5. september 2007 um breytingu á tilskipun ráðsins 90/385/EBE um samræmingu laga aðildarríkjanna um virk, ígræðanleg lækningatæki, tilskipun ráðsins 93/42/EBE um lækningatæki og tilskipun 98/8/EB um markaðssetningu sæfiefna.

Afgreiðsla: Frumvarpið var samþykkt óbreytt.

Efnisflokkar: Erlend samskipti: Alþjóðasamningar og utanríkismál | Heilsa og heilbrigði: Heilbrigðismál | Lög og réttur: Löggæsla og eftirlit | Hagstjórn: Skattar og tollar | Atvinnuvegir: Viðskipti

Þingskjöl

Umsagnir