645. mál: Lyfjalög

Samantekt

Markmið: Að innleiða Evróputilskipanir og -reglugerðir á sviði lyfjagátar.

Helstu breytingar og nýjungar: Með lyfjagát er átt við skyldu markaðsleyfishafa og eftirlitsaðila til að skrá og tilkynna aukaverkanir lyfja.

Stefnt er að því að auka gagnsæi þegar ákvarðanir eru teknar um markaðssett lyf sem byggja á gögnum sem lyfjagát leiðir í ljós, t.d. um afturköllun markaðsleyfis einstakra lyfja.

Kostnaður og tekjur: Ekki er gert ráð fyrir auknum kostnaði fyrir ríkissjóð.

Aðrar upplýsingar: Tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 2010/84/ESB frá 15. desember 2010 um breytingu, að því er varðar lyfjagát, á tilskipun 2001/83/EB um bandalagsreglur um lyf sem ætluð eru mönnum. (Bls. 725-750).

Reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) nr. 1235/2010, frá 15. desember 2010, um breytingu, að því er varðar lyfjagát vegna mannalyfja, á reglugerð (EB) nr. 726/2004 um málsmeðferð bandalagsins við veitingu leyfa fyrir manna- og dýralyfjum og eftirlit með þeim lyfjum og um stofnun Lyfjastofnunar Evrópu, og á reglugerð (EB) nr. 1394/2007 um hátæknimeðferðarlyf. (Bls. 505-520).

Umsagnir (helstu atriði): Ein umsögn barst frá Lyfjastofnun. Hún telur breytingartillögur sínar nauðsynlegar til þess að gildandi reglur Evrópska efnahagssvæðisins komi til framkvæmda hér á landi með réttum og fullnægjandi hætti.

Afgreiðsla:

Frumvarpið var samþykkt með minni háttar breytingum.

Efnisflokkar: Erlend samskipti: Alþjóðasamningar og utanríkismál | Heilsa og heilbrigði: Heilbrigðismál | Atvinnuvegir: Viðskipti

645 | Lyfjalög (lyfjagát, EES-reglur)

Þingskjöl

Umsagnir