Markmið:

Að styrkja og efla eftirlit með lækningatækjum á markaði með það að leiðarljósi að öryggi sjúklinga og annarra notenda lækningatækja sé sem best tryggt.

Helstu breytingar og nýjungar:

Framleiðendum og þeim sem bera ábyrgð á markaðssetningu lækningatækja á Íslandi er gert skylt að skrá lækningatæki hjá Lyfjastofnun.
Gert er ráð fyrir heimild til töku eftirlitsgjalds vegna markaðseftirlits með lækningatækjum á markaði.

Kostnaður og tekjur:

Ekki er gert ráð fyrir auknum kostnaði fyrir ríkissjóð.

Aðrar upplýsingar:

Tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 2007/47/EB um breytingu á tilskipun ráðsins 90/385/EBE um samræmingu laga aðildarríkjanna um virk, ígræðanleg lækningatæki.
Tilskipun ráðsins 93/42/EBE um lækningatæki.
Tilskipun 98/8/EB um markaðssetningu sæfiefna.

Umsagnir (helstu atriði):

Umsagnaraðilar gerðu einkum athugasemdir við gjaldtökuheimildir og töldu fyrirhugað eftirlitsgjald hafa áhrif á smásöluverð. Einnig voru gerðar nokkrar athugasemdir við orðalag og hugtakanotkun.

Afgreiðsla: Frumvarpinu var vísað aftur til nefndar eftir 2. umræðu en ekki afgreitt.

Fjölmiðlaumfjöllun:

Gjöld á brjóstapúða en ekki á túrtappa. Fréttatíminn 20.12.2012.
Lendi beint á sjúklingum [fréttaskýring]. Morgunblaðið 1.11.2012.

Efnisflokkar: Erlend samskipti: Alþjóðasamningar og utanríkismál  |  Heilsa og heilbrigði: Heilbrigðismál  |  Lög og réttur: Löggæsla og eftirlit  |  Hagstjórn: Skattar og tollar  |  Atvinnuvegir: Viðskipti